Fentermina 87

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US Food and Drug Administration de Fen-Phen Update (fenfluramina, fentermina, Dexfenfluramina) 27/08/1997 Food and Drug Administration, Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA está tomando medidas adicionales para reforzar su advertencia pública reciente que el tratamiento de la obesidad con una combinación de fenfluramina y fentermina se ha asociado con el desarrollo de la enfermedad valvular cardiaca grave. Sobre la base de una nueva declaración de anormalidades en mitral, aórtica y válvulas tricúspide del corazón de los pacientes que toman estos dos inhibidores del apetito y / o el producto químicamente relacionado, dexfenfluramina, la agencia ha solicitado que los fabricantes de fentermina, fenfluramina, y el estrés dexfenfluramina este potencial riesgo en un recuadro negro de advertencia en el etiquetado de los medicamentos y en los prospectos de los pacientes (hojas de información del paciente). FDA reitera una vez más que, hasta que estos problemas se aclaran más, estos productos sólo deben utilizarse en personas con obesidad importante y no en las personas con obesidad mínima. Fentermina y fenfluramina, que son aprobados como agentes únicos de corto plazo (unas pocas semanas) el tratamiento de la obesidad, recientemente han sido ampliamente prescrito en combinación y para la administración a largo plazo de la obesidad. En julio, los investigadores de la Clínica Mayo reportaron 24 casos de enfermedad valvular cardíaca en las mujeres que tomaron la terapia de combinación para un promedio de cerca de 12 meses. enfermedad valvular cardiaca suele ser un hallazgo poco común en el rango de edad de estos 24 pacientes. Al mismo tiempo, la FDA informó que había recibido informes de otros 9 casos de valvulopatía asociados al uso fuera de etiqueta. Posteriormente, la FDA publicó un aviso de salud pública a más de 700.000 profesionales de la salud e instituciones previniéndoles de esta nueva preocupación con estos productos. En su 8ª Asesor de julio, la FDA también pidió - y continúa solicitando - todos los profesionales sanitarios a notificar dichos casos y otras toxicidades asociadas con el uso de los tres medicamentos al programa MedWatch ZDP (1-800-FDA-1088 / fax al 1-800-FDA-0178) o de los respectivos fabricantes de productos farmacéuticos. Esa información permite a la FDA para determinar mejor el alcance de este problema, para trabajar mejor con la comunidad académica y los fabricantes para determinar el motivo (s) para este problema, y ​​determinar mejor la respuesta reguladora más adecuada a esta preocupación. Gracias a la notificación de los profesionales de la salud, al 22 de agosto, la FDA ha recibido informes de 82 casos (incluidos los Mayos 24 casos) de la enfermedad valvular cardíaca en pacientes - dos de los cuales eran hombres - en combinación de fenfluramina y fentermina. Estos informes han sido de 23 estados diferentes. Gravedad de la enfermedad valvular cardiaca se clasificó como moderada o grave en más de tres cuartas partes de los casos, y dos de los informes se describe el deterioro de ningún soplo cardíaco detectable a la necesidad de un reemplazo de válvula dentro de un año y medio. Dieciséis de estos 82 pacientes requirieron cirugía para reparar sus válvulas cardíacas. Al menos uno de estos pacientes murieron después de la cirugía para reparar las válvulas. (Los resultados Agencys, al 31 de julio, se describen con más detalle en el último número de The New England Journal of Medicine., Que también lleva el estudio de Mayo.) Cinco adicional casos de enfermedad valvular cardiaca informó estaban asociados con la exposición a la fenfluramina seguido por dexfenfluramina, ambos en combinación con fentermina y 1 caso adicional fue asociado con la exposición a la combinación de los 3 fármacos que se administran al mismo tiempo. Además, ha habido informes de problemas con las válvulas cardíacas asociadas con el uso de la fenfluramina sola (n2) y dexfenfluramina solo (N7). Sin embargo, no hay informes todavía no se han recibido de estos problemas del corazón en desarrollo cuando se utilizan fenfluramina o fentermina como agentes únicos para la duración aprobados actualmente. Además, la FDA está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. los Institutos Nacionales de Salud. y los investigadores de la Clínica Mayo para desarrollar métodos para investigar el alcance y la causa (s) de este problema. Algunos estudios epidemiológicos utilizando ensayos en curso y varias bases de datos ya están en marcha. Otros estudios prospectivos actualmente se están diseñando. Mientras tanto, aunque la relación causa-efecto entre el uso de estos fármacos y el desarrollo de la enfermedad valvular cardiaca no se ha establecido de manera concluyente, la FDA quiere asegurarse de que estos graves riesgos potenciales de la combinación y la terapia a largo plazo con estos productos es conocido tanto a los prescriptores y sus pacientes. Por lo tanto, la agencia ha pedido a los fabricantes de estos productos para revisar los medicamentos etiquetas aprobadas para enfatizar la nueva información de seguridad en un recuadro de advertencia prominente, negro al principio de la etiqueta. Esta nueva advertencia de recuadro negro advertirá prescriptores de estas nuevas preocupaciones y reiterar el hecho de que la seguridad y eficacia del uso combinado de estos productos y el uso de los productos durante más de aprobados en la actualidad no se ha establecido. Además, la FDA ha solicitado que los fabricantes desarrollan rápidamente prospectos de los pacientes para alertar a los usuarios potenciales a los mismos hechos y preocupaciones. La FDA continúa siendo muy preocupado por estos informes de problemas cardíacos graves en asociación con el uso de estos productos. La FDA continuará trabajando con los fabricantes, las organizaciones profesionales que representan a los que principalmente prescriben estos productos, y los grupos de consumidores, utilizando todos los métodos posibles para difundir totalmente la información de seguridad y eficacia de estos productos. Dado que las advertencias que salió en julio, la reducción de las ventas de la fenfluramina y fentermina hasta ahora han sugerido una disminución de aproximadamente el 40 por ciento en su uso combinado en los Estados Unidos. La FDA continúa explorando otras opciones disponibles para que - aparte de los ya mencionados - para asegurar que los pacientes son capaces de tomar decisiones plenamente informadas sobre el uso de estos fármacos. Las actualizaciones adicionales serán emitidos como datos adicionales y / o actividades de regulación se producen con estos productos. Memo De fecha: 28 Agosto de 1997