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Es posible que no todos los efectos secundarios han sido reportados. Si tiene alguna pregunta o duda sobre Risperdal o sus efectos secundarios, consulte a su médico que prescribe. efectos secundarios de Risperdal pueden incluir: cambios de comportamiento Agitación Ansiedad agresivo en la visión, incluyendo dificultad visión borrosa concentrarse Dificultad para hablar o tragar Incapacidad para mover el Aumento de los ojos en el volumen de orina Pérdida de similar a una máscara de control de equilibrio espasmos Los problemas de memoria la cara del músculo de la cara, el cuello y problemas de espalda con la micción Inquietud o necesidad de seguir moviéndose (grave) caminar arrastrando los pies cupón Risperdal El costo de los medicamentos pueden sumarse rápidamente, de manera de reducir sus gastos de bolsillo, trate de usar un cupón de descuento Risperdal o tarjeta de Risperdal. 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También se puede utilizar para tratar la irritabilidad en los niños autistas. Risperdal puede ser prescrito para otros fines diferentes a los mencionados aquí como se considere apropiado por un médico. Efectos secundarios de Risperdal Risperdal efectos secundarios varían entre los pacientes, y pueden disminuir con el tiempo ya que su cuerpo se acostumbra al medicamento. Es posible que no todos los efectos secundarios han sido reportados. 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Ver ficha técnica completa de Risperdal. ADVERTENCIA: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis pacientes de edad avanzada con demencia Relacionado con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. RISPERDAL (risperidona) no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Ver Advertencias y precauciones (5.1) ADVERTENCIA: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis demencia relacionada Ver información anexo para la caja de alerta completa. Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. RISPERDAL no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con demencia. (5.1) 1 INDICACIONES Y USO RISPERDAL es un antipsicótico atípico indicado en: El tratamiento de la esquizofrenia (1.1) como monoterapia o terapia coadyuvante con litio o valproato, para el tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (1.2) Tratamiento de irritabilidad asociada con el trastorno autista (1,3) 1,1 esquizofrenia RISPERDAL (risperidona) está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia se estableció en 4 ensayos a corto plazo en adultos, 2 ensayos a corto plazo en adolescentes (edades de 13 a 17 años), y un ensayo de mantenimiento a largo plazo en adultos ver Estudios clínicos (14.1). 1.2 manía bipolar monoterapia RISPERDAL está indicado para el tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en 2 ensayos a corto plazo en adultos y un ensayo a corto plazo en niños y adolescentes (edades de 10 a 17 años) ver Estudios clínicos (14.2). tratamiento adyuvante Terapia adyuvante RISPERDAL con litio o valproato está indicada para el tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en un ensayo a corto plazo en adultos ver Estudios Clínicos (14.3). 1.3 irritabilidad asociada con el trastorno autista RISPERDAL está indicado para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista, incluyendo los síntomas de agresión hacia los demás, propio deliberado injuriousness, rabietas, y estados de ánimo cambian rápidamente. La eficacia se estableció en 3 ensayos a corto plazo en niños y adolescentes (edades de 5 a 17 años) ver Estudios Clínicos (14.4). Tabla 1. Dosis Diaria Recomendada por indicación 3 FORMAS Y CONCENTRACIONES Tabletas RISPERDAL DOSIS están disponibles en los siguientes puntos fuertes y los colores: 0,25 mg (amarillo oscuro), 0,5 mg (rojo-marrón), 1 mg (blanco), 2 mg (naranja) , 3 mg (amarillo), y 4 mg (verde). Todos se forma de cápsula, y se ha impreso con JANSSEN en un lado y, o bien Ris 0,25, Ris 0,5, R1, R2, R3, R4 o en el otro lado de acuerdo con sus respectivos puntos fuertes. Solución Oral RISPERDAL está disponible en un 1 mg / mL fuerza. RISPERDAL M-TAB Tabletas de Disolución Oral están disponibles en los siguientes puntos fuertes, colores y formas: 0,5 mg (coral ligero, redondo), 1 mg (claro de coral, cuadrado), 2 mg (corales, cuadrado), 3 mg (corales, redondos), y 4 mg (corales, y vuelta). Todos son biconvexas y grabado por un lado con R0.5, R1, R2, R3, R4 o de acuerdo con sus respectivos puntos fuertes. Comprimidos: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, y 4 mg (3) solución oral: 1 mg por ml (3) tabletas de desintegración oral: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, y 4 mg (3) 4 CONTRAINDICACIONES RISPERDAL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la paliperidona o risperidona, oa cualquiera de los excipientes de la formulación RISPERDAL. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema, han sido reportados en pacientes tratados con risperidona y en pacientes tratados con paliperidona. La paliperidona es un metabolito de la risperidona. Hipersensibilidad conocida a la risperidona, la paliperidona, oa cualquier excipiente en RISPERDAL. (4) 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES eventos cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: RISPERDAL no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con demencia. (5.2) síndrome neuroléptico maligno: Administrar con la interrupción inmediata de RISPERDAL y vigilancia estrecha. (5.3) La disquinesia tardía: considerar el suspender RISPERDAL si está clínicamente indicado. (5.4) Los cambios metabólicos: fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular / cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, dislipidemia, y aumento de peso. (5.5) La hiperglucemia y diabetes mellitus: controlar a los pacientes para los síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Control de la glucosa regularmente en pacientes con diabetes o en riesgo de diabetes. (5.5) Dislipidemia: alteraciones adversas se han observado en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. (5.5) Aumento de peso: el aumento de peso significativo ha sido reportado. Monitorear el aumento de peso. (5.5) La hiperprolactinemia: elevaciones de prolactina se producen y persisten durante la administración crónica. (5.6) La hipotensión ortostática: Para los pacientes en situación de riesgo, considere una dosis inicial más baja y la titulación más lenta. (5.7) La leucopenia, neutropenia, agranulocitosis y: realizar hemogramas completos en pacientes con antecedentes de importancia clínica recuento bajo de glóbulos blancos (WBC). Considerar el suspender RISPERDAL si una disminución clínicamente significativa en los glóbulos blancos se produce en ausencia de otros factores causales. (5.8) El potencial de deterioro cognitivo y motor: Tenga cuidado al manejar maquinaria. (5.9) Convulsiones: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que disminuyen el umbral convulsivo. (5.10) 5.1 Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de alrededor de 2,6 en el grupo de placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. En dos de los cuatro ensayos controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en los pacientes tratados con furosemida más RISPERDAL en comparación con los pacientes tratados con RISPERDAL solo o con placebo más furosemida. No existe ningún mecanismo patológico se ha identificado para explicar este hallazgo, y no se observó un patrón consistente para la causa de la muerte. RISPERDAL (risperidona) no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia véase el recuadro de advertencia. 5.2 Reacciones cardiovasculares adversos, como el accidente cerebrovascular, en pacientes ancianos con reacciones adversas demencia relacionada con la psicosis cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo muertes, fueron reportados en pacientes (edad media 85 años oscilan 7397) en los ensayos de la risperidona en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. En ensayos controlados con placebo, hubo una incidencia significativamente mayor de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona en comparación con los pacientes tratados con placebo. RISPERDAL no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. véase el recuadro de advertencia y Advertencias y precauciones (5.1) 5.3 Síndrome maligno neuroléptico fármacos antipsicóticos incluyendo RISPERDAL puede causar un complejo de síntomas potencialmente fatal conocida como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental, y la inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardiaco). Otros signos pueden ser elevados de creatina fosfoquinasa (CPK), mioglobinuria, rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en los que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología del sistema nervioso central primaria. El tratamiento del SNM debe incluir: (1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente (2) tratamiento sintomático intensivo y control médico y (3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. 5.4 disquinesia tardía Un síndrome de potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la posibilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico, en sí, sin embargo, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome con lo que posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, prescribir RISPERDAL de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes que sufren de una enfermedad crónica que: se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos (1) y (2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con RISPERDAL, considerar la interrupción del tratamiento. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con RISPERDAL a pesar de la presencia del síndrome. 5.5 metabólico Los cambios atípicos fármacos antipsicóticos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular / cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, la dislipidemia y la ganancia de peso corporal. Mientras que todos los fármacos de la clase han demostrado que producen algunos cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo específico. Hiperglucemia y diabetes mellitus hiperglucemia y la diabetes mellitus, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, han sido reportados en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades de glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo basal de la diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de la diabetes mellitus en la población general. Teniendo en cuenta estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los acontecimientos adversos relacionados con la hiperglucemia no se conoce completamente. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de eventos adversos relacionados con la hiperglucemia derivadas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. las estimaciones del riesgo exacto de los eventos adversos relacionados con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos no están disponibles. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que comenzaron con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, deben ser controlados regularmente por el empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo para la diabetes mellitus (por ejemplo la obesidad, historia familiar de diabetes) que inician un tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, deben ser sometidos a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, debe ser monitoreado para los síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, deben ser sometidos a pruebas de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se resuelve cuando el antipsicótico atípico, incluyendo RISPERDAL, se suspendió sin embargo, algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción de RISPERDAL. Los datos agrupados de tres doble-ciego, controlados con placebo, la esquizofrenia y cuatro doble-ciego, se presentan estudios de monoterapia bipolares controlados con placebo en la Tabla 2. Tabla 2. Evolución de la glucosa al azar de siete controlado con placebo, de 3 a 8 semanas , fijo o flexible Estudios de la dosis en sujetos adultos con esquizofrenia o manía bipolar RISPERDAL Placebo 18 mg / día 816 mg / día el cambio medio desde la línea de base (mg / dl) N555 n748 n164 suero glucosado -1.4 0.8 0.6 Proporción de pacientes con cambios de suero La glucosa (816 mg / día de media cambio del valor inicial (mg / dl) cambio colesterol n559 n742 n156 desde el valor inicial 0,6 6,9 1,8 Los triglicéridos N183 N307 N123 cambio desde el inicio -17.4 -4.9 -8.3 Proporción de pacientes con los cambios del colesterol (816 mg / día ( n158) peso (kg) cambio desde el inicio -0.3 0.7 2.2 aumento de peso 7 aumento del valor basal 2,9 8,7 20,9 en más largo plazo, controlados y estudios no controlados, RISPERDAL se asoció con un cambio medio en peso de 4,3 kg en la semana 24 (N395) y 5,3 kg en la semana 48 (N203). Los datos sobre la media de los cambios en el peso corporal y la proporción de sujetos que cumplen el criterio de 7 de ganancia en el peso corporal desde las nueve y controlado con placebo, de 3 a 8 semanas de duración, con dosis fija en niños y adolescentes con esquizofrenia (1317 años) , manía bipolar (1017 años de edad), el trastorno autista (517 años de edad), u otros trastornos psiquiátricos (517 años de edad) se presentan en la Tabla 7. Tabla 7. Cambio medio en el peso corporal (kg) y la proporción de Los sujetos con 7 ganancia de peso corporal desde Nueve controlado con placebo, de 3 a 8 semanas, dosis fija Los estudios en niños y adolescentes con esquizofrenia (1317 años de edad), manía bipolar (1017 años de edad), el trastorno autista (5 a 17 años de edad) u otros trastornos psiquiátricos (517 años de edad) Placebo (N375) RISPERDAL 0,56 mg / día (n448) Peso (kg) cambio del valor inicial 0,6 2,0 aumento de Peso 7 aumento de la línea de base 6.9 32.6 En más largo plazo, , de etiqueta abierta de extensión estudios pediátricos no controlados, RISPERDAL se asoció con un cambio medio en peso de 5,5 kg en la semana 24 (n748) y 8,0 kg en la semana 48 (N242). En un largo plazo, estudio de extensión de etiqueta abierta en pacientes adolescentes con esquizofrenia, aumento de peso fue reportado como un evento adverso emergente del tratamiento en 14 de los pacientes. En 103 pacientes adolescentes con esquizofrenia, se observó un aumento medio de 9,0 kg después de 8 meses de tratamiento RISPERDAL. Se observó que la mayoría de los que el aumento en los primeros 6 meses. Los percentiles promedio al inicio del estudio y 8 meses, respectivamente, fueron 56 y 72 para el peso, 55 y 58 de altura, y 51 y 71 para el índice de masa corporal. En largo plazo, los ensayos de etiqueta abierta (estudios en pacientes con trastorno autista u otros trastornos psiquiátricos), se observó un aumento medio de 7,5 kg después de 12 meses de tratamiento con RISPERDAL, que fue mayor que el aumento de peso normal esperado (aproximadamente de 3 a 3,5 kg por año ajustaron por edad, sobre la base de los Centros para el control y la Prevención de los datos normativos) de Enfermedades. La mayor parte de ese aumento se produjo en los primeros 6 meses de exposición a RISPERDAL. Los percentiles promedio al inicio del estudio y 12 meses, respectivamente, fueron de 49 y 60 para el peso, 48 y 53 de altura, y 50 y 62 para el índice de masa corporal. En uno de 3 semanas, controlado con placebo en niños y adolescentes con episodios maníacos o mixtos agudos del trastorno bipolar I, el aumento de peso corporal fueron mayores en los grupos de RISPERDAL que el grupo placebo, pero no relacionado con la dosis (1,90 kg en el RISPERDAL grupo 0.52.5 mg, 1,44 kg en el grupo de RISPERDAL 36 mg, y 0,65 kg en el grupo de placebo). Una tendencia similar se observó en el cambio medio desde la línea base en el índice de masa corporal. En el tratamiento de pacientes pediátricos con RISPERDAL para cualquier indicación, el aumento de peso se debe evaluar en contra de lo esperado, con un crecimiento normal. 5.6 La hiperprolactinemia Al igual que con otros fármacos que antagonizan los receptores D2 de dopamina, RISPERDAL eleva los niveles de prolactina y la elevación persiste durante la administración crónica. RISPERDAL se asocia con mayores niveles de aumento de la prolactina que otros agentes antipsicóticos. La hiperprolactinemia puede suprimir la GnRH hipotalámica, lo que resulta en la reducción de la secreción de gonadotropina hipofisaria. Esto, a su vez, puede inhibir la función reproductiva perjudicando la esteroidogénesis gonadal tanto en pacientes femeninos y masculinos. Galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia han sido reportados en pacientes que reciben compuestos que eleven la prolactina. hiperprolactinemia de larga duración cuando se asocia con el hipogonadismo puede conducir a la disminución de la densidad ósea tanto en sujetos femeninos y masculinos. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro, un factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se contempla en un paciente con detectada previamente cáncer de mama. Se observó un aumento en la glándula pituitaria, glándula mamaria, y la neoplasia de células de islote pancreático (adenocarcinomas mamarios, adenomas pituitarios y pancreáticos) en los estudios de carcinogenicidad risperidona realizados en ratones y ratas ver no clínica Toxicología (13.1). Ni los estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han demostrado una asociación entre la administración crónica de esta clase de fármacos y la tumorigénesis en humanos la evidencia disponible se considera demasiado limitada para ser concluyente en este momento. 5.7 La hipotensión ortostática RISPERDAL puede inducir hipotensión ortostática asociado con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período de ajuste de la dosis inicial, lo que probablemente refleja sus propiedades antagonistas alfa-adrenérgicos. El síncope se informó en 0,2 (6/2607) de los pacientes tratados con RISPERDAL en la Fase 2 y 3 estudios en adultos con esquizofrenia. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizado mediante la limitación de la dosis inicial de 2 mg en total (ya sea una vez al día o 1 mg dos veces al día) en adultos normales y 0,5 mg dos veces al día en los ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática véase Dosis y administración (2.1. 2.4). Monitorización de los signos vitales ortostáticos debe considerarse en pacientes en los que esto es motivo de preocupación. Una reducción de la dosis debe ser considerada si se produce hipotensión. RISPERDAL debe utilizarse con especial precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (la historia de infarto de miocardio o isquemia, insuficiencia cardíaca, o trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular y condiciones que predisponen a los pacientes a la hipotensión, por ejemplo, deshidratación e hipovolemia. La hipotensión clínicamente significativa se ha observado con el uso concomitante de RISPERDAL y la medicación antihipertensiva. 5.8 La leucopenia, neutropenia, agranulocitosis y Efecto de clase: En los ensayos clínicos y / o experiencia post-comercialización, se han reportado eventos de leucopenia / neutropenia temporalmente relacionado a los agentes antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL. La agranulocitosis también ha sido reportado. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia preexistente recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) y la historia de leucopenia / neutropenia inducida por fármacos. Los pacientes con antecedentes de un CMB baja clínicamente significativo o una leucopenia / neutropenia inducida por medicamentos deben tener su conteo sanguíneo completo (CBC) monitorizarse frecuentemente durante los primeros meses de la terapia y la interrupción de RISPERDAL debe ser considerado a la primera señal de un clínicamente disminución significativa en los glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser controlados cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados con prontitud si se producen estos síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos 5 y dos veces con placebo) fueron parkinsonismo, acatisia, distonía, temblor, sedación, mareos, ansiedad, visión borrosa, náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor de estómago, dispepsia, diarrea, sialorrea, estreñimiento , sequedad de boca, aumento del apetito, aumento de peso, fatiga, erupción cutánea, congestión nasal, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, dolor y faringolaríngeo. Las reacciones adversas más frecuentes que se asocian con la suspensión de los ensayos clínicos (que causa la interrupción del tratamiento en 1 de los adultos y / o 2 de pediatría) fueron náuseas, somnolencia, sedación, vómitos, mareos y acatisia ver Reacciones Adversas, interrupciones debidas a reacciones adversas ( 6.1). Los datos descritos en esta sección se derivan de una base de datos de ensayo clínico que consiste en 9.803 pacientes adultos y pediátricos expuestos a una o más dosis de RISPERDAL para el tratamiento de la esquizofrenia, manía bipolar, trastorno autista, y otros trastornos psiquiátricos en pediatría y pacientes de edad avanzada con demencia. De estos 9803 pacientes, 2687 eran pacientes que recibieron RISPERDAL durante su participación en doble ciego, controlados con placebo. Las condiciones y la duración del tratamiento con RISPERDAL variado enormemente y se incluye (en categorías superpuestas) de dosis flexible de doble ciego, fija y, con placebo o estudios controlados con tratamiento activo y fases de etiqueta abierta de estudios, pacientes internos y externos, y corto plazo (hasta 12 semanas) ya largo plazo (hasta 3 años) exposiciones. La seguridad se evaluó mediante la recopilación de los eventos adversos y la realización de los exámenes físicos, signos vitales, peso corporal, análisis de laboratorio, y los ECG. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos (5 y dos veces con placebo) fueron parkinsonismo, acatisia, distonía, temblor, sedación, mareos, ansiedad, visión borrosa, náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor de estómago, dispepsia, diarrea, sialorrea, estreñimiento, sequedad de boca, aumento del apetito, aumento de peso, fatiga, erupción cutánea, congestión nasal, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, dolor y faringolaríngeo. (6) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Janssen Pharmaceuticals, Inc. al 1-800-Janssen (1-800-526-7736) o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch~~V 6.1 clínica ensayos experiencia porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Las reacciones adversas observadas comúnmente en doble ciego, controlado con placebo de ensayos clínicos de esquizofrenia pacientes adultos con esquizofrenia Tabla 8 se enumeran las reacciones adversas notificadas en 2 o más de los pacientes adultos tratados con RISPERDAL con esquizofrenia en tres de 4 a 8 semanas de duración, doble ensayos ciegos, controlados con placebo. Tabla 8. Reacciones adversas en 2 de Reacciones Adversas RISPERDAL Teñidos pacientes adultos (y mayor que el placebo) con esquizofrenia en doble ciego, controlado con placebo Ensayos Porcentaje de pacientes que informaron sistema de reacción RISPERDAL / Clasificación de órganos y 28 mg por día (N366) 816 mg por día (N198) Placebo (N225) Trastornos cardíacos Taquicardia 1 3 0 Trastornos oculares Visión borrosa 3 1 1 Trastornos gastrointestinales Náuseas 9 4 4 El estreñimiento 8 9 6 dispepsia 8 6 5 La boca seca 4 0 1 malestar abdominal 3 1 1 salival hipersecreción 2 1 816 mg / día (N198) Placebo (N225) Mareos 1,4 1,0 0 Náuseas 1,4 0 0 Vómitos 0,8 0 0 parkinsonismo 0,8 0 0 Somnolencia 0,8 0 0 distonía 0,5 0 0 La agitación 0,5 0 0 dolor abdominal 0,5 0 0 hipotensión ortostática 0,3 0,5 0 acatisia 0,3 2,0 0 la interrupción de los síntomas extrapiramidales (incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia tardía) fue de 1 en los pacientes tratados con placebo y 3,4 en los pacientes tratados con control activo en un ensayo doble ciego, con placebo y con control activo. Esquizofrenia - Pediatría Aproximadamente 7 (7/106), de los pacientes tratados con RISPERDAL interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en comparación con 4 (2/54) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas asociadas con la interrupción de al menos un paciente RISPERDAL tratados fueron mareo (2), somnolencia (1), sedación (1), letargo (1), la ansiedad (1), el equilibrio trastorno (1), hipotensión (1) , y palpitaciones (1). Manía bipolar - Adultos En ensayos doble ciego, controlados con placebo con RISPERDAL como monoterapia, aproximadamente 6 (25/448) de los pacientes tratados con RISPERDAL interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con aproximadamente el 5 (19/424) del placebo los pacientes tratados. Las reacciones adversas asociadas con la interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con RISPERDAL fueron los siguientes: Tabla 15. Las reacciones adversas asociadas con la interrupción en 2 o más pacientes adultos tratados con RISPERDAL en manía bipolar ensayos clínicos Reacción adversa RISPERDAL 16 mg / día (N448) Placebo (N424) Parkinsonismo 0,4 0 0,2 0 Letargo Mareos 0,2 0 alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa 0,2 0,2 0,2 0,2 aumentó manía bipolar - Pediatría En un ensayo doble ciego, controlado con placebo, 12 (13/111) de los pacientes tratados con RISPERDAL interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 7 (4/58) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas asociadas con la suspensión en más de un paciente pediátrico RISPERDAL tratados fueron náuseas (3), somnolencia (2), sedación (2), y vómitos (2). Trastorno Autista - Pediatría en los dos-8 por semana, ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos tratados por la irritabilidad asociada con el trastorno autista (n 156), un paciente RISPERDAL tratados abandonaron el estudio debido a una reacción adversa (parkinsonismo), y un placebo tratos paciente suspendió debido a un evento adverso. Dosis dependencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos Los síntomas extrapiramidales datos de dos ensayos de dosis fijas en adultos con esquizofrenia proporcionado pruebas de dosis-relación para los síntomas extrapiramidales asociados con el tratamiento con RISPERDAL. Se utilizaron dos métodos para medir los síntomas extrapiramidales (EPS) en un ensayo de 8 semanas comparando 4 dosis fijas de RISPERDAL (2, 6, 10, y 16 mg / día), incluyendo (1) una puntuación parkinsonismo (cambio medio desde la línea de base) Clasificación de la Escala de síntomas extrapiramidales, y (2) la incidencia de quejas espontáneos de EPS: Tabla 16. dosis grupos de placebo RISPERDAL 2 mg de RISPERDAL 6 mg de RISPERDAL 10 mg de RISPERDAL 16 mg parkinsonismo 1.2 0.9 1.8 2.4 2.6 incidencia EPS 13 17 21 21 35 similares métodos se utilizaron para medir los síntomas extrapiramidales (EPS) en un ensayo de 8 semanas comparando 5 dosis fijas de RISPERDAL (1, 4, 8, 12, y 16 mg / día): Tabla 17. dosis Grupos RISPERDAL 1 mg de RISPERDAL 4 mg de RISPERDAL 8 mg de RISPERDAL 12 mg de RISPERDAL 16 mg parkinsonismo 0,6 1,7 2,4 2,9 4,1 EPS Incidencia 7 12 17 18 20 la distonía Efecto de clase: los síntomas de la distonía, contracciones prolongadas anormales de los músculos, puede ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, que ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y en dosis más altas de fármacos antipsicóticos de primera generación. Un elevado riesgo de distonía aguda se observa en los hombres y los grupos de edad más jóvenes. Otras reacciones adversas datos de eventos adversos provocados por una lista de control de los efectos secundarios de un gran estudio que compara 5 dosis fijas de RISPERDAL (1, 4, 8, 12, y 16 mg / día) fueron exploradas para la dosis de relación con los eventos adversos. Una prueba de Cochran-Armitage para la tendencia en estos datos reveló una tendencia positiva (p Ahorra en el costo de Risperdal con nuestra tarjeta de descuento Risperdal Asegúrese de preguntar a su farmacéutico no sustituir otra tarjeta por los nuestros, ya que estamos seguros de que ofrecemos posible el mayor ahorro . preguntas frecuentes No hay capturas a esto. Sólo hay que imprimir la tarjeta, llevarlo a su farmacia, y guardar. Si todavía tiene preguntas acaba de leer a continuación. ¿Cómo puedo saber si la farmacia aceptará es eso es simple. se acepta la tarjeta en todas las farmacias de cadena tales como CVS, Rite Aid y Walgreens. Si usted no sabe si su farmacia acepta la tarjeta simplemente llamar a ellos y darles el número PCN BIN y en la tarjeta. la tarjeta es aceptada en la mayoría de las farmacias. Si llama unos pocos está seguro de aceptarlo ¿Puedo utilizar esto en conjunto con mi seguro no, por desgracia, las compañías de seguros no permitimos dobles ahorro sin embargo, si su seguro no cubre ciertos medicamentos (ex -.. Los medicamentos cosméticos, nombres de marca, vitaminas prenatales , etc), entonces esta tarjeta pueden ahorrar dinero. Además, si su seguro requiere que pagar un deducible de sus medicamentos de marca antes de cubrirlos, a continuación, esta tarjeta puede también proveedor de un mayor ahorro podría ser breve Esta tarjeta Save Me Usted puede llegar a ahorrar entre el 10 - el 75 respecto al precio de venta estándar. El descuento varía dependiendo del tipo y la marca del medicamento (genérico o de marca) que está comprando. Esto suena demasiado bueno para ser verdad. Este es un absoluto estafa. Como se puede ver que no hay gastos, nunca. Nunca vamos a pedir información de tarjeta de crédito en cualquier momento. 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Donaldson ahorro de más de 200 gracias por poner la tarjeta de descuento de medicamentos en Internet. Ahorré más de 200 dólares en mi receta. Yo nunca habría sido capaz de pagar si no hubiera sido por este producto. De nuevo, no puedo agradecerles lo suficiente y mantener el buen trabajo. - M. Axler ahorro de más de 50 que había impreso 3 tarjetas de descuento diferentes en Internet y se le preguntó el farmacéutico para verificar los precios. El precio más bajo fue de 289. He buscado en la Internet un poco más, me encontré con este sitio, di a la farmacia su tarjeta y el costo fue de 130. Lo que un gran ahorro, no puedo agradecer lo suficiente este sitio. Web. 06.07.2012. Crear un instante La información de esta web ha sido diseñada para complementar, no sustituir, el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. No debe ser interpretada para indicar que el uso del medicamento es seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulte con su profesional de la salud antes de usar este medicamento. Esta tarjeta de descuento no se puede utilizar en conjunción con el seguro. Sin embargo, algunos miembros encuentran que ahorran más cuando se utiliza la tarjeta y no hay cobertura de medicamentos recetados. La única vez que tendrá que utilizar de nuevo es si cambia Pharma MedicationDiscountCard. com los precios promedio de ahorro de membresía gratis No Restricciones para la salud el uso inmediatamente Fácil de usar ningún papeleo Uso ilimitado nunca caduca La primera vez que utilicé mi tarjeta, tanto el farmacéutico y yo quedamos sorprendidos ella tomó la información de ella para sí misma y luego comparó los costos a lo que mis precios habría sido si yo pasado por mi seguro (yo no tenía ninguno en el I 1ª vez usó mi tarjeta), y todavía me ahorré un montón de dinero . en su sistema y mientras tanto he dicho un montón de amigos y familiares sobre cómo ahorrar. MUCHAS GRACIAS. - Elizabeth H. 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