Renagel 109

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Genzyme anuncia los resultados de los ensayos clínicos de Renvela y Renagel Publicado el 19 de junio de 2007 a las 7:01 Genzyme Corp. ha anunciado los resultados de dos nuevos estudios que compararon una forma en polvo de Renvela (carbonato de sevelamer) para tabletas de Renagel (clorhidrato de sevelamer), incluyendo un ensayo en el que los pacientes recibieron la forma de polvo tres veces por día, y uno en el que se administró una vez al día. Genzyme está desarrollando Renvela en forma de polvo para proporcionar una opción adicional para los pacientes con enfermedad renal crónica en la gestión de sus niveles de fosfato. Una solicitud de nuevo fármaco para Renvela comprimidos ya está archivada con la FDA, y estudios previos han demostrado que la formulación del comprimido proporciona un control de fosfato equivalente a Renagel en pacientes bajo control de la diálisis y el fósforo significativa en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis. Los resultados de hoy son el primero de los ensayos que compararon la eficacia de la formulación en polvo de Renvela en comprimidos Renagel. En la primera prueba de polvo, los pacientes tratados con el polvo de Renvela tres veces al día el control del fósforo equivalente experimentado con los pacientes tratados con Renagel comprimidos tres veces al día. Como resultado, este ensayo alcanzó con éxito su objetivo primario. En el segundo ensayo, los pacientes dosificados con la forma en polvo de Renvela una vez por día y los tratados con comprimidos de Renagel tres veces al día lograron reducciones estadísticamente significativas en los niveles séricos de fósforo, con ambos grupos que alcanzan niveles objetivo para el control del fósforo se indica en el tratamiento de K / DOQI directrices. Los niveles de fósforo en el brazo de Renagel (4,6 mg / dl) fueron inferiores a los del grupo de Renvela (5,3 mg / dl), y este ensayo no alcanzaron su objetivo principal de demostrar la no inferioridad de Renvela en polvo se administra una vez al día para Renagel comprimidos dosificados tres veces por día. En ambos ensayos, el perfil de seguridad de Renvela fue consistente con la experiencia clínica previa de los pacientes en diálisis utilizando Renagel. Con los resultados de hoy, Genzyme ha llegado a la conclusión de que la formulación en polvo de Renvela dosifica tres veces al día puede representar una alternativa prometedora para los pacientes con enfermedad renal crónica. La compañía continuará avanzar agresivamente con los planes clínicos y regulatorios para la formulación de polvo dosificado tres veces al día, y estos datos formarán parte de una presentación NDA en la primera mitad de 2008. Estamos muy satisfechos con el progreso que hemos hecho hasta la fecha en nuestro programa de desarrollo multifacético de Renvela, incluyendo la presentación de un acuerdo de confidencialidad para los pacientes en diálisis, completando una prueba exitosa en la población antes de la diálisis, y la demostración de la eficacia de la formulación en polvo dosificado tres veces por día, dijo John P. Butler, presidente, Genzyme renal. Los resultados del ensayo una vez - por día fueron influenciados en gran medida por la fuerte reducción de fósforo visto en el brazo de Renagel, que fue superior a la observada en todos menos uno ensayos clínicos llevados a cabo anteriormente. Mientras que de hoy los resultados no se admiten actualmente un documento regulatorio para la dosificación de una vez al día, que son clínicamente significativos y nos dan la confianza de que este enfoque puede ser eficaz. Vamos a seguir trabajando con las autoridades reguladoras para diseñar un plan clínico adecuado para obtener la aprobación para este régimen de dosificación. Renvela es una forma tamponada de Renagel, el aglutinante de fosfato más recetado en los Estados Unidos. Como Renagel, Renvela es un libre de calcio, metal-quelante de fosfato libre, no absorbida, y estará disponible en forma de comprimidos 800 mg una vez aprobados. Una solicitud de nuevo fármaco para Renvela está actualmente bajo revisión por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para el control del fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. En abril, Genzyme anunció que un nuevo ensayo clínico mostró que Renvela redujo significativamente el fósforo sérico, producto calcio-fósforo y el colesterol LDL en pacientes hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis. Además, los datos que muestran la equivalencia de carbonato de sevelamer y clorhidrato de sevelamer se presentaron en la reunión de primavera de 2007 clínica de la Fundación Nacional del Riñón. Renagel controles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. Cómo controlar el fósforo en suero es un elemento importante en el cuidado de pacientes en hemodiálisis. los niveles de fósforo en suero elevados son comunes en los pacientes de diálisis y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular. Renagel ofrece la ventaja añadida de la reducción del colesterol LDL significativa (32 por ciento). Los fundamentos Nacional del Riñón 2003 guías K / DOQI de metabolismo óseo y la enfermedad en la enfermedad renal crónica recomiendan sevelamer clorhidrato como una opción de tratamiento de primera línea para controlar el fósforo. Renagel es el único aglutinante de fosfato disponible que no contiene calcio o un metal. Tiene un perfil de seguridad establecido, no se absorbe sistémicamente y proporciona el control del fósforo sin las preocupaciones de calcio o la acumulación de metales. Renagel es utilizado por más de 350.000 personas en todo el mundo. Renagel está indicado para el control del fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis. Renagel está contraindicado en pacientes con hipofosfatemia u obstrucción intestinal. En un estudio de 52 semanas, los efectos secundarios más comunes incluyen vómitos, náuseas, diarrea y dispepsia. Las interacciones medicamentosas pueden ocurrir con algunos medicamentos y deben ser tenidos en cuenta a la hora instruir a los pacientes cómo tomar Renagel. Para obtener más información acerca de Renagel, incluyendo la información de prescripción completa, visite www. renagel. com.