Zithromax 116

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La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies de información local sobre resistencias, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Tabla: Espectro antibacteriano de azitromicina Comúnmente especies susceptibles aeróbicos microorganismos Gram-positivos Streptococcus pyogenes (Grupo A) microorganismos aerobios Gram-negativos Especies en las que la resistencia adquirida puede ser un problema aerobios grampositivos Organismos intrínsecamente resistentes a los microorganismos aerobios Gram-positivos estafilococos MRSA, fragilis MRSE Bacteroides estafilococos meticilina resistentes tienen una muy alta prevalencia de resistencia adquirida a los macrólidos y se han colocado aquí, ya que rara vez son susceptibles a la azitromicina. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad después de la administración oral es de aproximadamente 37. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2-3 horas después de tomar el medicamento. azitromicina administrada por vía oral se encuentra ampliamente distribuido por todo el cuerpo. En los estudios farmacocinéticos se ha demostrado que las concentraciones de azitromicina medidos en los tejidos son notablemente más altos (hasta 50 veces) que los medidos en el plasma, lo que indica que el agente se une fuertemente a los tejidos. La unión a proteínas del suero varía de acuerdo con la concentración plasmática y varía de 12 a 0,5 microgramos / ml hasta 52 a 0,05 microgramos de azitromicina en suero / ml. El volumen medio de distribución en estado estacionario (VVss) ha sido calculada para ser 31,1 l / kg. La eliminación plasmática terminal de vida media refleja fielmente la vida media de eliminación de los tejidos de 2-4 días. Aproximadamente 12 de una dosis administrada por vía intravenosa de azitromicina se excreta sin cambios en la orina dentro de los siguientes tres días. Particularmente altas concentraciones de azitromicina sin cambios se han encontrado en la bilis humana. También en la bilis, no se detectaron diez metabolitos, que se forma a través de N - y O - desmetilación, hidroxilación de anillos desosamina y de aglicona y la escisión del conjugado cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía de líquidos y los análisis microbiológicos ha demostrado que los metabolitos de azitromicina no son microbiológicamente activo. En los ensayos con animales, las altas concentraciones de azitromicina se han encontrado en los fagocitos. También se ha establecido que durante la fagocitosis activa mayores concentraciones de azitromicina se liberan de los fagocitos inactivos. En modelos animales esto resulta en altas concentraciones de azitromicina que se entregan en el sitio de la infección. 5.3 preclínicos fosfolipidosis de datos de seguridad (acumulación de fosfolípidos intracelular) se ha observado en varios tejidos (por ejemplo, ojos, ganglios de la raíz dorsal, el hígado, la vesícula biliar, riñón, bazo, y / o el páncreas) de ratones, ratas y perros dado múltiples dosis de azitromicina. Fosfolipidosis se ha observado en un grado similar en los tejidos de ratas neonatales y perros. El efecto ha sido demostrado ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con azitromicina. La importancia del hallazgo para los animales y para los humanos es desconocido. Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico que el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo solamente y no había signos indicativos de actividad cancerígena. No hubo evidencia de un potencial de mutaciones genéticas y cromosómicas en el in-vivo e in-vitro modelos de prueba. En estudios con animales para efectos embriotóxicos de la sustancia, no se observó efecto teratogénico en ratones y ratas. En ratas, dosis de azitromicina de 100 y 200 mg / kg de peso corporal / día dio lugar a un leve retraso de la osificación fetal y en la ganancia de peso materno. En estudios peri y postnatales en ratas, retraso leve después del tratamiento con 50 mg / kg / día de azitromicina y por encima se observó. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cápsulas: Zithromax contienen lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, y laurilsulfato de sodio. Las cubiertas de las cápsulas contienen: gelatina, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, goma laca, dióxido de azufre y dióxido de titanio.