Retrovir 28

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RETROVIR por GlaxoSmithKline LLC Ultima revisión: 13 Julio 2011 RETROVIR - cápsula zidovudina RETROVIR - tableta zidovudina, película revestida jarabe de zidovudina RETROVIR - GlaxoSmithKline LLC ADVERTENCIA: RIESGO DE toxicidad hematológica, miopatía, acidosis láctica Retrovir (zidovudina) comprimidos, cápsulas, jarabe y han sido asociado con toxicidad hematológica incluyendo neutropenia y anemia grave, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por VIH-1 véase Advertencias y precauciones (5.1). El uso prolongado de Retrovir se ha asociado con miopatía sintomática véase Advertencias y precauciones (5.2). La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo Retrovir y otros antirretrovirales. Suspender el tratamiento si los hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada ocurren ver Advertencias y precauciones (5.3). 1 INDICACIONES Y USO 1.1 Tratamiento del VIH-1 Retrovir, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido, está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. 1.2 Prevención de la materno-fetal del VIH-1 Transmisión Retrovir es indicado para la prevención de la transmisión del VIH-1 materno-fetal ver Dosis y Administración (2.2). La indicación se basa en un régimen de dosificación que incluye 3 componentes: terapia antes del parto del VIH-1 infectadas terapia madres durante el parto de VIH-1 de madres infectadas terapia post-parto del VIH-1 neonato expuesto. Los puntos a considerar antes de iniciar Retrovir en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión del VIH-1 materno-fetal incluyen: En la mayoría de los casos, Retrovir para la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH-1 se debe administrar en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Prevención de la transmisión del VIH-1 en las mujeres que han recibido Retrovir durante un período prolongado antes del embarazo no ha sido evaluada. Debido a que el feto es más susceptible a los posibles efectos teratogénicos de los medicamentos durante las primeras 10 semanas de gestación y los riesgos de la terapia con Retrovir a durante ese periodo no se conocen totalmente, las mujeres en el primer trimestre del embarazo que no requiere la iniciación inmediata de antirretrovirales terapia para su propia salud pueden considerar retrasar el uso de esta indicación se basa en el uso después de 14 semanas de gestación. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 El tratamiento de la infección VIH-1 Adultos: La dosis oral recomendada de Retrovir es de 600 mg / día en dosis divididas en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los pacientes pediátricos (de 4 semanas a 18 años de edad): Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención al cálculo preciso de la dosis de Retrovir, la transcripción de la orden de medicamentos, la información de dispensación, y las instrucciones de dosificación para minimizar el riesgo de errores de medicación de dosificación. Los médicos deben calcular la dosis apropiada de Retrovir para cada niño basado en el peso corporal (kg) y no deberán exceder la dosis recomendada en adultos. Antes de prescribir Retrovir cápsulas o tabletas, los niños deben ser evaluados para la capacidad de tragar cápsulas o comprimidos. Si un niño no es capaz de tragar una cápsula RETROVIR o Tablet, la formulación RETROVIR jarabe debe ser prescrito. La dosis recomendada en pacientes pediátricos de 4 semanas de edad y mayores y un peso de 4 kg se proporciona en la Tabla 1. RETROVIR jarabe se debe utilizar para proporcionar una dosificación exacta cuando las tabletas o cápsulas enteras no son apropiados. Tabla 1: Dosis Recomendada Pediátrica de Retrovir Alternativamente, la dosificación para RETROVIR puede basarse en la superficie corporal (BSA) para cada niño. La dosis oral recomendada de Retrovir es 480 mg / m 2 / día en dosis divididas (240 mg / m 2 dos veces al día o 160 mg / m 2 tres veces al día). En algunos casos la dosis calculada por mg / kg no será la misma que la calculada por BSA. 2.2 Prevención de la materno-fetal del VIH-1 transmisión recomendada régimen de dosificación para la administración a mujeres embarazadas (14 semanas de embarazo) y sus recién nacidos es: Maternal Dosificación: 100 mg por vía oral 5 veces por día hasta el inicio del trabajo ver Estudios clínicos (14.3 ). Durante el parto, Retrovir intravenosa debe administrarse a 2 mg / kg (peso corporal total) durante 1 hora, seguido de una infusión intravenosa continua de 1 mg / kg / hora (peso corporal total) hasta el pinzamiento del cordón umbilical. Dosificación neonatal: 2 mg / kg por vía oral cada 6 horas que comienza dentro de 12 horas después del nacimiento y continuando a través de 6 semanas de edad. Los recién nacidos que no pueden recibir la dosis oral se pueden administrar por vía intravenosa a RETROVIR 1,5 mg / kg, en infusión durante 30 minutos, cada 6 horas. 2.3 Los pacientes con anemia grave y / o con anemia neutropenia (hemoglobina 50 desde la línea de base) pueden requerir una interrupción de la dosis hasta que se observa evidencia de la recuperación de la médula Advertencias ver y precauciones (5.1). En los pacientes que desarrollan anemia significativa, interrupción de la administración no necesariamente elimina la necesidad de transfusión. Si la recuperación ósea se produce la interrupción siguiente dosis, la reanudación de la dosis puede ser apropiado el uso de medidas complementarias como la epoetina alfa en las dosis recomendadas, en función de los índices hematológicos tales como el nivel de eritropoyetina en suero y la tolerancia del paciente. 2.4 Los pacientes con enfermedad renal Insuficiencia renal en etapa terminal: En los pacientes mantenidos en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada es de 100 mg cada 6 a 8 horas véase Farmacología clínica (12.3). 2.5 Pacientes con insuficiencia hepática No hay datos suficientes para recomendar un ajuste de dosis de Retrovir en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada alteración de la función hepática o cirrosis hepática. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES RETROVIR tabletas de 300 mg (biconvexos, blancos, redondos, recubiertos con película) que contiene 300 mg de zidovudina, uno de los lados grabados GX CW3 y 300 en el otro lado. RETROVIR cápsulas de 100 mg (blanco, tapa opaca y cuerpo) que contiene 100 mg de zidovudina e impreso con Wellcome y el logotipo de unicornio en la tapa y Y9C y 100 en el cuerpo. RETROVIR Jarabe (incoloro a amarillo pálido, con sabor a fresa) que contiene 50 mg de zidovudina en cada cucharadita (5 ml). Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. 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