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Lanoxin Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) Il dosaggio della digossina deve essere adattato individually por ciascun paziente en accordo con let. il pesos corporeo magro e la funzione renale. Le dosi suggerite sono pertanto intese en solitario llegado criterio Generale. La differenza nella biodisponibilit fra LANOXIN Iniettabile e le formulazioni orali deve essere considerata Quando si Passi Da Una formulazione anuncio unaltra. Anuncio esempio, sí i pazienti Passano dalla formulazione orale un quella endovenosa, la deve essere dosis ridotta di circa il 33. Le di concentrazioni sieriche digossina possono essere espresse en la Unidad convenzionali di nanogrammi / ml de o unidad del SI di nanomoli / l. Por convertire nanogrammi / ml en nanomoli / l, bisogna moltiplicare nanogrammi / ml por 1,28. Le di concentrazioni sieriche digossina possono essere determinada con dosaggi radioimmunologici. Il campione di sangue deve essere preso 6 o dopo mineral de pi didigossina lultima somministrazione. Non ci sono Linee guida rigide sul gama delle concentrazioni sieriche che sono efficaci pi. Varie analisi a posteriori di pazienti con insufficienza cardiaca nello studio Digitalis Investigation Group hanno dimostrato che un basse concentrazioni sieriche di digossina (0,5-0,9 nanogrammi / ml) luso della digossina stato un associato della riduzioni mortalit e delle ospedalizzazioni. Me pazienti con livelli sierici di digossina pi alti (1 nanogrammi / ml) hanno presentato unincidenza pi Alta di morbilit e mortalit. un banco de Queste concentrazioni la digossina riduca le ospedalizzazioni por insufficienza cardiaca. Perci, il livello sierico minimo ottimale di essere digossina pu da 0,5 nanogrammi / ml (0,64 nanomoli / l) un 1,0 nanogrammi / ml (1,28 nanomoli / l). La tossicit della digossina asociada al pi comunemente un concentrazioni sieriche della digossina Maggiori di 2 nanogrammi / ml. La Tuttavia tossicit pu presentarsi con concentrazioni sieriche di digossina basse pi. Nel decidere sí i sintomi del paziente sono dovuti alla digossina, sono importanti la valutazione dello stato clínico insieme alla valutazione dei livelli sierici di potassio e della tiroidea funzione (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggo). Altri glicosidi, inclusi metaboliti della digossina, possono interferire con i Metodi di dosaggio disponibili e sempre bisogna valutare con cautela Valori che non essere Sembrano Compatibili con lo stato clínico del paziente. Adulti e bambini sopra i 10 anni. Digitalizzazione orale rapida: Se clinicamente appropriato, la digitalizzazione rapida pu essere raggiunta en la diversificación de operar, su cali: 0,75-1,5 mg en dosis singola. Quando richiesta minore urgenza o esiste ONU rischio Maggiore di tossicit (s. Nellanziano), consigliabile somministrare la dosis totale necessaria per la digitalizzazione orale rapida en dosi refratte anuncio intervalli di mineral de sei, iniziando La terapia con Una primera dosis pari un totale dosis della cumplido . La clinica risposta deve essere controllata prima di ogni Ulteriore somministrazione (vedere paragrafo 4.4 ADVERTENCIAS specal e precauzon dmpego). Digitalizzazione orale lenta: En pazienti alcuni, por esempio en quelli con insufficienza cardiaca Lieve, la digitalizzazione pu essere raggiunta pi Lentamente con dosi di 0,25-0,75 mg al giorno, per una settimana, seguiti Da Una dosis appropriata di mantenimento. La clinica risposta deve essere Vista entro una settimana. Il dosaggio da 0,25 a 0,75 mg al giorno di valido por pazienti et ai inferiore 70 anni e / o con buona funzionalit renale, mentre il dosaggio per la digitalizzazione orale lenta nei pazienti di et ai Superiore 70 anni e / o con insufficienza di renale 0,125 mg al giorno. La scelta tra la somministrazione orale lenta o rapida dipende dalla situazione Clinica del paziente e dalla gravit delle Condizioni. Dosis da carico parenterale: Da usare en pazienti che non hanno ricevuto glicosidi cardiaci entro le debe precedenti settimane. La dosis da carico di totale digossina por vía parenterale compresa tra 0,5 e 1,0 mg, en allet base. alla massa corpórea magra ed renale alla funzionalit. La dosis da carico totale deve essere somministrata en dosi suddivise, con alrededor reunió della dosis totale somministrata llegado dosis prima e le ulteriori frazioni anuncio intervalli di mineral de quattro-otto. Deve essere valutata la risposta clinica prima di ogni somministrare addizionale dosis. dosis deve essere ogni somministrata por infusione endovenosa nel Corso di 10-20 minuti (vedere Dluzone d Lanoxn Soluzone nettable). Dosis di mantenimento: La dosis di mantenimento deve essere calcolata en alla de base percentuale della dosis di digitalizzazione eliminata giornalmente. La fórmula seguente impiegata Viene Ampiamente en clinica: Dosis di mantenimento di dosis digitalizzazione x 14 Ccr Ccr La aclaramiento de creatinina della corretta por 70 kg de peso corporeo di o 1,73 m corpórea di superficie. Se disponibile solo la creatinina sierica (SCR), la Ccr (corretta por 70 kg di pesos corporeo), pu essere calcolata nelluomo, ven segue: Nota: paloma i Valori di creatinina sierica sono ottenuti en micromoli / l, questi debbono essere convertiti en mg / 100 ml (mg) vienen segue: (micromoli / l) x 113,12 113,12 Scr Dove il pesos molecolare della creatinina. Per le donne, questo risultato deve essere moltiplicato por 0,85. N. B.Queste Formule no possono essere usate per il calcolo della aclaramiento de creatinina della nei bambini. En practica, la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca sar mantenuta con 0,125-0,25 mg di digossina al giorno Tuttavia, por coloro che manifestano unaumentata sensibilit agli effetti collaterali della digossina, Una posologia di 0,0625 mg al giorno (o meno ) pu sufficiente essere. Al contrario alcuni pazienti possono richiedere Una dosis Maggiore. Neonati, infanti e bambini fino a anni 10 (se non sono Stati somministrati glicosidi cardioattivi nelle debido precedenti settimane) Se glicosidi cardioattivi sono Stati somministrati nelle debido settimane linizio precedenti della terapia con digossina, va Previsto che la dosis di carico ottimale di digossina inferiore sar un quanto raccomandato di seguito. neonati Nei, in particolare se prematuri, la liquidación renale della digossina ridotta e devono essere attuate riduzioni oportuno della dosis de Oltre un quanto raccomandato nelle istruzioni posologiche Generali. Dopo il primo Periodo neonatale, generalmente, i bambini richiedono dosi proporzionalmente Maggiori delladulto sulla la base del peso e della superficie corpórea, ven indicato nella seguente tabella. I bambini al di sopra dei 10 anni richiedono, en la base de al loro pesos corporeo, i dosaggi delladulto. Dosis da carico parenterale: La digitalizzazione orale deve essere Fatta en accordo Alle posologie seguenti: La dosis di carico deve essere somministrata en dosi frazionate con alrededor reunió della dosis totale somministrata llegado a primera dosis ele ulteriori frazioni dosis della totale somministrate anuncio intervalli di 4-8 mineral, controllando la risposta clinica prima di ogni somministrare dosis sucesiva. La dosis di somministrata mantenimento deve essere en accordo con la seguente posologia: neonati pretermine: Dosis giornaliera 20 della dosis di carico nelle 24 ore (endovenosa o orale) neonati un Termine e bambini fino ai 10 anni nelle Dosis giornaliera 25 della dosis di carico 24 mineral (endovenosa o orale) questi SCHEMI posologici sono da considerarsi llegado Linee guida e unattenta osservAzione clinica e un attento monitoraggio dei livelli di digossina sierica (vedere Montoraggo) devono essere utilizzati venido punto di partenza por modificare il dosaggio en questi gruppi di pazienti pediatrici. La tendenza ad Una ridotta funzionalit renale y ad Una ridotta Massa corpórea magra negli anziani, la gripe La farmacocinética della digossina, cosicch elevati livelli sierici di digossina aire asociada al tossicit. possono manifestarsi abbastanza velocemente, un meno che vengano utilizzate dosi di digossina pi basse di quelle impiegate en pazienti no anziani. Me livelli sierici di essere digossina Devono controllati regolarmente, e la ipokaliemia deve essere evitata. Raccomandazioni posologiche en specifici gruppi di pazienti Vedere parágrafo 4.4 ADVERTENCIAS Speciali correo oportuno dimpiego precauzioni. Modo di somministrazione: LANOXIN Sciroppo (0,05 mg / 1 ml), fornito di un Dosatore graduato che deve essere usato por misurare tutte le dosi. Per quanto riguarda luso della formulazione Sciroppo en et pediatrica, si Veda anche il paragrafo 4.5 Interazioni con altri MEDICINALI ed altre forme di interazione. LANOXIN Soluzione iniettabile Liniezione rapida endovenosa pu causare vasocostrizione provocando Ipertensione e / o riduzione del flusso coronarico. Una somministrazione endovenosa lenta pertanto Importante en caso di scompenso cardiaco di origine ipertensiva e di infarto del miocardio acuto. La somministrazione intramuscolare dolorosa e si aso un necrosi del muscolo. Questa via di somministrazione no pu raccomandata essere. Diluizione di LANOXIN Soluzione iniettabile: LANOXIN Soluzione iniettabile pu essere somministrato no diluito o diluito ONU de la estafa volumen de diluente di Pari, o Superiore, un 4 volte volumen il di LANOXIN. Luso di un volumen di diluente inferiore un 4 volte volumen il di LANOXIN pu comportare la precipitazione della digossina. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 Precauzioni Particolari per lo smaltimento e la manipolazione. La digossina controindicata en pazienti con ipersensibilit al Principio attivo, ad altri glicosidi digitalici uno o ad qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La digossina controindicata nel blocco cardiaco completo o intermittente nel blocco atrioventricolare di secondo grado, specialmente SE C una storia di attacchi di Stokes-Adams. La digossina controindicata nelle aritmie causate da intossicazione da glicosidi cardioattivi. La digossina controindicata nelle aritmie sopraventricolari, asociar un accesorio vie atrioventricolari, llegado nella Sindrome di Wolff-Parkinson-White, un meno che le caratteristiche elettrofisiologiche delle vie accesorio, ed i possibili effetti sfavorevoli della digossina Do tali caratteristiche siano Stati adeguatamente valutati. Se C il riscontro di una vía o accessoria il sospetto che sia essa Presente, senza di storia precedenti aritmie sopraventricolari, la digossina comunque controindicata. La digossina controindicata nella taquicardia ventricolare e nella fibrillazione ventricolare. La digossina controindicata nella cardiomiopatía ipertrofica ostruttiva, un meno che non ci SIANO Una concomitante fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca, ma anche en Tal Caso necessaria molta Prudencia nelluso di digossina. Per il contenuto en alcool etilico (vedere paragrafo 4.5 Interazon con altr medcnal ed altre forme d nterazone) LANOXIN Sciroppo no deve essere somministrato en Gravidanza. nei pazienti affetti da patologie epatiche, da epilessia. da alcoolismo, da lesioni o patologie cerebrali. Lintossicazione con digossina pu scatenare aritmie, alcune delle cuali possono somigliare un quelle per le cuali il farmaco indicato. Anuncio esempio la taquicardia atriale con blocco atrioventricolare variabile, molta attenzione richiede poich clinicamente Il ritmo símil alla fibrillazione atriale. Molti dei Benefici della digossina nelle aritmie derivano da ONU certo grado atrioventricolare di blocco della conduzione. Comunque ONU quando blocco atrioventricolare incompleto gi esiste vanno previsti gli effetti di una rapida sua progressione. En caso di blocco completo il Ritmo di scappamento idioventricolare pu soppresso essere. En taluni casi di Disturbi Seno-atriali (s. Nella Malattia del Nodo del Seno), la digossina pu causare o esacerbare La bradicardia sinusale, o causare il blocco senoatriale. La somministrazione di digossina nel Periodo immediatamente successivo anuncio ONU infarto del miocardio no controindicata. Tuttavia luso di farmaci inotropi, en pazienti alcuni en ambito questo pu determinare la ONU indesiderato aumentodi richiesta di ossigeno nel miocardio isquemia ed, ed alcuni Studi di retrospettivi seguimiento suggeriscono che sia la digossina asociada al anuncio de la ONU rischio aumentato di morte. Deve essere tenuta en considerazione la possibilit che insorgano aritmie en pazienti che, un seguito di infarto del miocardio, possono essere ipokaliemici e suscettibili di instabilit emodinamica. Si desa inoltre Tener conto delle limitazioni successivamente imposte alla cardioversione diretta. Il trattamento con digossina deve essere generalmente evitato nei pazienti con insufficienza cardiaca asociada al anuncio amiloidosi cardiaca. Tuttavia, qualora non ci fossero appropiati Trattamenti alternativi, la digossina pu essere usata por controllare la frequenza ventricolare nei pazienti con amiloidosi cardiaca e fibrillazione atriale. La digossina pu raramente scatenare Una vasocostrizione e deve essere pertanto evitata nei pazienti con miocardite. Me pazienti con malattia cardiaca da beriberi possono no rispondere adeguatamente alla digossina qualora la deficienza pre-esistente di tiamina no sia Stata trattata concomitantemente. La digossina no deve essere impiegata nella péricardite costrittiva un meno che non sia utilizzata por controllare la frequenza ventricolare nel Corso di fibrillazione atriale o por migliorare la disfunzione sistólica. La digossina migliora la tolleranza allo sforzo en pazienti che presentano disfunzione sistólica ventricolare sinistra e normale ritmo sinusale. Questo pu essere associato o meno anuncio ONU miglioramento del profilo emodinamico. Tuttavia il beneficio della digossina en pazienti con aritmie sopraventricolari maggiormente Evidente un riposo, meno Evidente sotto sforzo. Luso di dosi terapeutiche di digossina pu determinare la ONU Prolungamento dellintervallo PR e sottoslivellamento del tratto ST dellECG. La digossina pu indurre variazioni falsamente positiva del tratto ST-T dellECG Durante la prova da sforzo. Questi effetti elettrofisiologici riflettono effetti attesi del Farmaco e non sono di indicativi tossicit. Casi Nei en cui i glicosidi cardioattivi siano Stati assunti nelle precedenti debido settimane, le raccomandazioni sulla dosis iniziale di un paziente vanno riesaminate e si consiglia di ridurre la dosis. Le indicazioni sul dosaggio vanno riesaminate sí i pazienti sono anziani o ci siano altre ragioni por cuila aclaramiento renale della digossina risulti ridotta. Deve essere presa in considerazione Una riduzione sia del dosaggio iniziale che di quello di mantenimento. Nei pazienti en trattamento con digossina devono essere controllati periodicamente gli elettroliti sierici e la funzione renale Mediante le concentrazioni sieriche della creatinina La frequenza dei controlli dipende dalla situazione clinica. La determinazione delle concentrazioni sieriche di essere digossina pu molto utile nel prendere Una decisione per una Ulteriore somministrazione di digossina, ma altri glicosidi ed altre Sostanze endógeno, digossina simili, possono presentare reattivit crociata nel saggio fornendo risultati positivi falsamente. Possono essere pi i appropiati rilevamenti effettuati Durante la sospensione temporanea del trattamento con digossina. Me pazienti con patología respiratoria tumba possono presentare Una accresciuta sensibilit del miocardio ai glicosidi digitalici. Lipokaliemia sensibilizza il miocardio allazione dei glicosidi cardioattivi. Lipossia, lipomagnesiemia ed Una Marcata ipercalcemia aumentano la sensibilit del miocardio ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione di digossina un pazienti con patología tiroidea richiede attenzione. Sia La dosis iniziale che di mantenimento di essere digossina Devono ridotte en caso di ipofunzione tiroidea. En Condizioni di ipertiroidismo c Una Relativa resistenza alla digossina e pu essere necessario aumentare le dosi. Durante il trattamento di tireotossicosi il dosaggio deve essere progressivamente rebajado en rapporto al miglioramento della tireotossicosi. Me pazienti con sindrome da malassorbimento o ricostruzioni gastrointestinali, possono richiedere dosi Maggiori di digossina. Sebbene molti pazienti con insufficienza cardiaca cronica congestizia traggano beneficio dalla somministrazione di digossina en acuto, he ne sono alcuni nei cuali cuento somministrazione no porta un miglioramenti emodinamici duraturi. E quindi Importante valutare individually la risposta di ciascun paziente quando il Lanoxin Viene continuato un lungo termine. Il rischio di provocare pericolose aritmie con cardioversione Elettrica diretta notevolmente accresciuto en presenza di intossicazione digitalica, ed proporzionale allenergia usata per la cardioversione. Per la cardioversione Elettrica di elezione di un paziente che sta assumendo digossina, il farmaco dovrebbe essere sospeso 24 ore prima che sia la cardioversione eseguita. En caso di emergenza, llegado cardiaco nellarresto, il tentativo di cardioversione deve essere effettuato impiegando lenergia efficace pi Bassa. La cardioversione Elettrica diretta no appropriata nel trattamento di aritmie causate dai glicosidi cardioattivi. Preparazioni una base di Hypericum perforatum no dovrebbero essere Assunte en contemporanea con MEDICINALI contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina una causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dellefficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (ved Sez. 4.5. Interazon con altr medcnal ed altre forme d nterazone). Información adicional Do alcuni eccipienti di LANOXIN contengono lattosio. Me da pazienti affetti Rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, da di déficit Lapp lattasi, o da malassorbimento di-glucosio galattosio, devono assumere questo medicinale no. LANOXIN Sciroppo contiente saccarosio. Me da pazienti affetti Rari problemi ereditari di Intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di-glucosio galattosio o da insufficienza déficit di sucrasi isomaltasi, devono assumere questo medicinale no. Contiene metilparaidrossidobenzoa a. Tale sostanza che pu causare Reazioni allergiche (anche ritardate). contengono 10,5 ml di alcool etilico al 96. 1 ml di LANOXIN Sciroppo Contiene 0,105 ml di alcool etilico al 96: La dosis singola massima impiegata negli adulti e bambini di et Superiore un 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde un 2,52 g di alcool. Nel caso di digitalizzazione orale rapida en bambini di et Superiore un 10 anni di la somministrazione LANOXIN Sciroppo Comporta lassunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcool Superiori a 3 g totali. Nel caso di digitalizzazione orale rapida en bambini di et ai inferiore 10 anni di la somministrazione LANOXIN Sciroppo Comporta invece lassunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcool inferiori a 3 g. Si richiama, pertanto, lattenzione Del Medico prescrittore sulla necessit di valutare scrupolosamente, alla luce del singolo quadro clinico, il bilancio rischio / beneficio della digitalizzazione orale rapida contro i potenziali effetti negativi legati alla presenza di alcool nella formulazione. Queste possono dipendere da effetti sulla escrezione renale, legame coi tessuti, legame con le proteina plasmatiche, Distribuzione allinterno dellorganismo, capacit di assorbimento da parte dellintestino, Grado di attivit della glicoproteina P e sensibilit alla digossina. La considerare possibilit di interazioni quando siano previste terapie concomitanti la migliore precauzione, ed il controllo dei Valori di sierici digossina raccomandato en caso di dubbi. La digossina, en con Associazione farmaci pu aumentare il tempo di beta-BLOCCANTI conduzione auriculoventricular ventricolare. Gli agenti che causano ipokaliemia o deplezione intracellulare di potassio, possono causare unaumentata sensibilit alla digossina questi includono: alcuni diuretici, sali di litio, corticosteroidi e carbenoxolona. La somministrazione concomitante con diuretici, llegado i diuretici dellansa o lidroclorotiazide. deve avvenire sotto Stretto monitoraggio degli elettroliti sierici e della renale funzionalit. Me pazienti trattati con digossina sono pi suscettibili agli effetti della iperkaliemia aggravata da suxametonio. Il calcio, particolarmente se somministrato rapidamente por vía endovenosa, pu indurre aritmie gravi en pazienti digitalizzati. La cosomministrazione di lapatinib con la digossina por vía orale ha venido Dato risultato ONU Aumento dellAUC della digossina. Bisogna usare cautela Quando si somministra digossina concomitantemente un lapatinib. Il bupropione e il suo pi Importante metabolita circolante, sia che con la digossina senza di essa, ja stimolato il TRASPORTO di digossina mediato da OATP4C1. Studi hanno suggerito che il legame da parte del buproprione e dei suoi metaboliti al OATP4C1, pu verosimilmente incrementare il TRASPORTO della digossina, e quindi aumentare la secrezione renale di digossina. Me di livelli sierici digossina possono essere AUMENTATI dalla somministrazione concomitante di: amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, chinidina, spironolattone, Antibiotici macrolidi cali, ad es. eritromicina e claritromicina, tetraciclina (e possibilmente altri Antibiotici), gentamicina, itraconazolo, Chinina, trimetoprim, alprazolam, indometacina e propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina, epoprostenolo (effetto transitorio), antagonisti del recettore della vasopressina (tolvaptán e conivaptán), carvedilolo , ritonavir / regimi contenenti ritonavir, taleprevir, dronedarona, ranolazina, telmisartán, lapatinib e ticagrelor. Me livelli sierici di digossina possono essere ridotti dalla somministrazione concomitante di: antiacidi, alcuni lassativi di volumen, Caolino-pectina, acarbosio, neomicina, penicillamina, rifampicina, alcuni citostatici, metoclopramida, sulfasalazina, adrenalina, salbutamol, colestiramina, fenitoina, bupropione e Nutrizione suppletiva enterale. Le di concentrazioni sieriche digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni un Hypericum perforatum di base. Ci una seguito dellinduzione degli Enzimi RESPONSABILI del metabolismo dei farmaci e / o della glicoproteina P da parte di preparazioni una base di Hypericum perforatum che pertanto no dovrebbero essere somministrate en concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente Prodotti di una base de Hypericum perforatum i livelli plasmatici di essere digossina Devono controllati e la terapia con una base Prodotti di Hypericum perforatum deve essere Interrotta. Me di livelli plasmatici digossina potrebbero risultare aumentati con linterruzione dellassunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento. Gli agenti BLOCCANTI i canali del Calcio possono determinare sia ONU Aumento che Nessun cambiamento nei livelli sierici di digossina. Il verapamilo, la felodipina ed il tiapamil aumentano i livelli sierici di digossina. La nifedipina ed il diltiazem possono o meno influenzare i livelli sierici di digossina, mentre lisradipina no determi Nessun cambiamento. Me calcioantagonisti sono notificada por avere, esi stessi, effetti depressivi sulla conduzione del nodo senoatriale e del nodo atrioventricolare, particolarmente il diltiazem e il verapamilo. Me farmaci simpaticomimetici hanno effetti cronotropi positivi che possono promuovere le aritmie cardiache. Essi inoltre possono determinare ipokaliemia, la quale pu Portare a, o peggiorare, le aritmie cardiache. Luso concomitante di digossina e simpaticomimetici pu aumetare il rischio di aritmie cardiache. Me farmaci che il modificano tono vascolare delle arteriola afferenti ed efferenti possono alterare la filtrazione glomerulare. Me farmaci inibitori dellenzima di conversione dellangiotensina (IECA), gli antagonisti del recettore por langiotensina (ARB), gli antiinfiammatori no steroidei (AINE) e gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) no hanno Alterato significativamente la farmacocinética della digossina e non Hanno Alterato i parametri farmacocinetici en maniera costante. Tuttavia, tali farmaci possono modificare la funzione renale en alcuni pazienti, che il porta llegado risultato una ONU Incremento secondario dei livelli di digossina. Il milrinona no modifi i livelli sierici allo stato stazionario della digossina. En pazienti en trattamento con diuretici e ACE inibitori, o diuretici da soli, la sospensione della digossina ha determinato ONU clínico peggioramento. La ONU digossina substrato della glicoproteina P. Pertanto, gli inibitori della glicoproteina P possono aumentare le concentrazioni ematiche di digossina incrementandone lassorbimento e / o riducendone la liquidación renale (vedere paragrafo 5.2, propret Farmacocnetche). Linduzione della glicoproteina P pu risultare in una della diminuzione concentrazione di digossina nel sangue. Il contenuto di alcool en LANOXIN Sciroppo pu modificare o potenziare gli altri effetti di farmaci. Non ci sono disponibili Dati alrededor leffetto della Sila digossina umana fertilit nella especie. Non sono disponibili Dati relativi anuncio effetti teratogeni della digossina. Luso della digossina Durante la Gravidanza no controindicato sebbene il suo dosaggio sia meno prevedibile nella Donna gesta rispetto allo stato no gravídico, en alcuni CASI pu essere necessario ONU Aumento della posologia Durante la Gravidanza. Si Veda, Tuttavia, il paragrafo 4.3 controindicazioni por quanto riguarda la formulazione Sciroppo. Ven per tutti i farmaci, luso en Gravidanza deve essere considerato en solitario quando i Benefici terapeutici attesi per la Madre superino ogni rischio potenziale per il feto. La nonostante notevole esposizione ai digitalici prima della nascita, non sono Stati osservati effetti indesiderati rilevanti nei fetos o neonati quando le concentrazioni materne sieriche di digossina si mantenevano entro il gama di normalit. Sebbene sia stato ipotizzato che ONU effetto diretto della digossina sul miometrio Possa determinare la nascita di neonati relatively prematuri e con pesos Basso alla nascita, no pu essere escluso ONU ruolo della patología cardiaca sottostante. La somministrazione della digossina Alle madri, Stata utilizzata con Successo por trattare taquicardia e scompenso cardiaco congestizio del feto. Effetti indesiderati a carico del feto sono Stati riportati en madri con intossicazione digitalica. La banca digossina sia escreta nel café con leche materno, le di quantit farmaco sono trascurabili e lallattamento al seno no controindicato. Neonati e prematuri Nel neonato prematuro e nel le dosi Devono essere Stabilite tenendo conto di una eventuale minore tolleranza verso la digital, en relación para ad Una possibile immaturit funzionale del fegato e del rene. Poich en pazienti en trattamento con digossina sono Stati di segnalati casi Disturbi visivi correo a carico del Sistema Nervoso Centrale, i pazienti debbono adottare cautela prima di condurre veicoli, usare Macchinari o partecipare anuncio attivit pericolose. Per la presenza di alcool etilico LANOXIN Sciroppo pu ridurre la capacit di guida e di operare sui Macchinari. Riassunto del profilo di sicurezza En generale della gli effetti indesiderati digossina sono dosis-dipendenti e si verificano un dosaggi Maggiori di quelli Necessari por ottenere terapeutico effetto ONU. Quindi, gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la digossina Viene impiegata entro il gama della dosis raccomandata o della concentrazione sierica terapeutica e quando Viene posta particolare attenzione al trattamento contemporaneo con altri farmaci ed Alle Términos del paziente. Lista / Tabella delle Reazioni avverse Le Reazioni avverse sono di elencate seguito, Secondo la Classificazione SISTEMICA orgánica e per frequenza. Le frequenze sono definida por venir: comuna molto (1/10), comuna (1/100 e 1/10000), compresi casi isolati. Gli Eventi molto comuni, comuni e non sono comuni generalmente Definiti dagli Studi Clinici. E Stata presa anche en considerazione lincidenza del placebo. Le Reazioni avverse s'identifica attraverso la sorveglianza dopo limmissione en Commercio, sono estado classificate vienen rara o poco frecuente molto (compresi casi isolati). Patologie del Sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della Nutrizione Molto Raro: anoressia no comuna: depressione Molto Raro: psicosi, apatia, confusione patologie del Sistema nervoso centrale Comune: Disturbi a carico del Sistema nervoso Centrale, vertigini Molto Raro: cefalea comuna: Disturbi visivi (visione offuscata o gialla) Comuni: Aritmia, Disturbi della conduzione, bigeminismo, trigeminismo, Prolungamento del tratto PR, bradicardia sinusale Molto Raro: tachiaritmia sopraventricolare, atriale taquicardia (con o senza blocco), taquicardia giunzionale (nodale), Aritmia ventricolare, contrazione ventricolare prematura, sottoslivellamento del tratto ST Comune: náusea, vómito, diarrea Molto Raro: intestinale isquemia, necrosi patologie intestinale della linda e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzioni cutanée un carattere urticarioide o scarlattiniforme, che possono essere accompagnate da Marcata eosinofilia patologie dellapparato riproduttivo e della mammella Molto Raro: ginecomastia pu presentarsi nella somministrazione un lungo termine patologie sistemiche Internacional Condiciones generales relativa al sito di somministrazione Molto Raro: affaticamento, malessere, debolezza segnalazione delle Reazioni avverse sospette la segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione allindirizzowww. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili I sintomi ed i di Segni tossicit sono generalmente simili un quelli descritti nel paragrafo 4.8 Effetti indesiderati ma frequenti possono essere pi e possono essere pi gravi. Me ed i segni di sintomi tossicit della digossina diventano pi frequenti un livelli Superiori un 2,0 nanogrammi / ml (2,56 nanomoli / l), sebbene esista Una considerevole variabilit interindividuale. Comunque, por sí decidere i sintomi di un siano paziente causati dalla digossina, importanti fattori da considerare sono il quadro clinico, i livelli degli elettroliti sierici e la funzione tiroidea (vedere 4.2 Posologa e Modo d sommnstrazone). Nei pazienti sottoposti anuncio emodialisi, luso della digossina associato con unincrementata mortalit i pazienti con basse concentrazioni di potassio predialisi sono quelli un maggior rischio. Lesperienza clinica mostra che ONU sovradosaggio di digossina da 10 a 15 mg en adulti senza malattie cardiache, sembra essere La dosis che il causa decesso nella cumplido dei pazienti. Se un adulto senza malattie cardiache ingerisce Una dosis di digossina Superiore a 25 mg, ne risulta la morte o Una progressiva tossicit che risponde soltanto al trattamento con frammenti anticorpali specifici per la digossina (Fab). 2010
